Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS compresse, A.I.C. n.
041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg
- 16 mg/12,5 mg  -  32  mg/12,5  mg  -  32  mg/25  mg.  Procedura  n.
DE/H/2617/001-004/IA/029. Codice  pratica  C1A/2018/2978.  Variazione
Tipo IA: B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo. Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta CEP R0-CEP 2016-132-Rev 02 di KRKA, d.d.,  Novo
mesto). Data di implementazione: 04/12/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX19ADD715