Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2018/472. 
  Medicinale: IVABRADINA  KRKA.  Codice  farmaco:  045196  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Procedura   Europea    n.    HU/H/0439/001-002/IB/003,    tipologia
variazione: Tipo IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4, 4.8, 5.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: LOSARTAN KRKA compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
039379 in  tutte  le  confezioni  e  dosaggi  autorizzati.  Procedura
europea n. CZ/H/0100/001-004/IA/043/G, codice pratica  C1A/2018/2686.
Variazione  grouping  tipo   IA:   A.4   Modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico)  (modifica   dell'indirizzo   del   sito   Zhejiang   Menovo
Pharmaceutical Co., Ltd.); A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)* (eliminazione del CEP di Auctus Pharma limited). Data  di
implementazione: 09/11/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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