Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/2814. Procedura n. UK/H/6439/001-003/IA/001. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo metformina cloridrato (sostituzione da: Blue Circle Organics Private Limited (India) a: Exemed Pharmaceuticals (India), CoS n. R1-CEP 2011-328-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037630011. Codice pratica n. N1A/2018/1852. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 3-6 settembre 2018 relative al segnale "Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138)", modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg e 160 mg + 25 mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2018/1778. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 3-6 settembre 2018 relative al segnale "Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138)". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1105 del 07/01/2019. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 040595, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2018/191 e n. C1A/2018/2313. Procedura n. FR/H/0557/001-004/IB/013/G e n. FR/H/0557/001-004/IA/014. Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo IB n. C.I.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo a quanto stabilito dal CMDh relativamente alle "statine" (riunione 19-21 Ottobre 2015); aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. Aggiornamento dei testi in accordo a quanto stabilito durante la procedura PSUSA/00010347/201710. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/4101 del 15/01/2019. Specialita' medicinale: AZITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n. 039257011. Codice pratica n. N1B/2018/747. Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo IB n. C.I.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a). Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il 22-24 gennaio 2018 a seguito dell'esito della valutazione dello PSUSA/00010491/201704. Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento Zitromax. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/4108 del 15/01/2019. Specialita' medicinale: MENTOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 1% polvere cutanea, flacone 100 g - AIC n. 031320017. Codice pratica n. N1B/2018/694 e N1B/2015/5729. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il 22-24 gennaio 2018 a seguito dell'esito della valutazione dello PSUSA/00010241/201704 pubblicato il 07/03/2018. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Aggiornamento di RCP ed Etichette in accordo alla versione corrente del QRD template. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette al paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo 4 del Foglio Illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test) relativamente alla confezione sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX19ADD725