Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/504, MRP n. NL/H/4166/IB/026/G 
  Grouping di variazioni:  -  IA-A.7:  soppressione  di  un  sito  di
confezionamento  primario  (Ethypharm  -  Le   Grand   Quevilly);   -
IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (Ethypharm - Le Grand Quevilly). 
  Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 047003 (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/897, MRP n. PT/H/1696/IA/001 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  2011-243-Rev
00) per  il  principio  attivo,  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Aurobindo Pharma Ltd - Unit I). 
  Medicinale: MICOFENOLATO  MOFETILE  AUROBINDO,  codice  AIC  039770
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/1538, MRP n. PT/H/2033/IB/027/G 
  Grouping di variazioni: - (3x)  IB-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
(R1-CEP 2009-361-Rev 00, 01, 02) per il principio attivo, da parte di
un  fabbricante  gia'  approvato  (Concord  Biotech  Ltd);   -   (3x)
IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-162-Rev  00,  01,  02)
per il principio attivo, da parte di un  fabbricante  gia'  approvato
(Biocon Ltd). 
  Medicinale: AMIODARONE  AUROBINDO,  codice  AIC  044112  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1483, MRP n. PT/H/1449/IA/002 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  2003-216-Rev
07) per  il  principio  attivo,  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Glenmark Life Sciences Ltd). 
  Medicinale: OLANZAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040429  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/729, MRP n. PT/H/0487/IA/022 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito  di  controllo  lotti
(ACE Laboratories Ltd). 
  Medicinale:  ROPIRAL,  codice  AIC  042280  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1236, MRP n. FR/H/0485/IA/017/G 
  Grouping di variazioni: - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un  sito
di confezionamento secondario (da Loxxess Pharma GmbH a Rontis Hellas
SA); -  IAin-B.II.b.1.b:  aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
primario (Rontis Hellas SA). 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1599, MRP n. DE/H/5766/IA/021 
  Variazione IA-B.II.b.1.a: aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH). 
  Medicinale: PREGABALIN  AUROBINDO,  codice  AIC  043740  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/935, MRP n. PT/H/1323/IB/005 
  Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2011-243-Rev  00)  per
il principio  attivo,  da  parte  di  un  nuovo  fabbricante  (Divi's
Laboratories Ltd). 
  Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035993  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2019/587 
  Variazione IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine  Foods  SpA  -
Brembate). 
  Medicinale: ENALAPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
038206 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2019/596 
  Grouping di variazioni: - (5x)  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
(da R0-CEP 2000-258-Rev 03 a R1-CEP 2000-258-Rev 03) per il principio
attivo enalapril, da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Esteve
Quimica SA); - (5x)  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  (da  R0-CEP
2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 04)  per  il  principio  attivo
idroclorotiazide, da parte di un fabbricante gia' approvato  (Cambrex
Srl). 
  Medicinale: KATARFLUID, codice  AIC  024782  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2019/597 
  Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito (ITC Farma Srl); - IAin-B.II.b.1.b:
aggiunta di un sito di confezionamento primario (ITC  Farma  Srl);  -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito  di  confezionamento  secondario
(ITC Farma Srl); - IB-B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito di  controllo
e rilascio lotti (ITC Farma Srl). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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