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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: C1B/2018/2489 Medicinale: STILIDEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione Codice farmaco: 036451 Procedura Europea N. IT/H/0134/01/IB/018 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z(IB) Modifica apportata: Modifica stampati: RCP e la relativa sezione del FI a seguito della chiusura della procedura PSUSA per i medicinali contenenti paroxetina. Modifiche editoriali degli stampati per adeguamento al QRD template e Linea Guida Eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX19ADD729