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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale NUTRISPECIAL LIPID SE (AIC 034722), emulsione per
infusione per tutte le confezioni autorizzate.
Grouping di 2 variazioni con codice pratica C1B/2018/1740,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/021/G tipo IA e IB:
1. A.7 tipo IA, Soppressione di un produttore della sostanza attiva
acido aspartico: Ajinomoto Co. Inc., 15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku,
J-104-8315 Tokyo, CEP R1-CEP 2003-143-Rev 03 con data di
implementazione 09-11-2017.
2. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva alanina: da Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical
Co., Ltd., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning
City a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10
Wenjiang Road, Wuming District China-530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP 2004-216-Rev 00 a R1-CEP 2004-216-Rev 01 con
data di implementazione 20-12-2016.
Grouping di 2 variazioni con codice pratica C1B/2018/2377,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/023/G tipo IB e IA:
1. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva glucosio: da CARGILL IBERICA, S.L., C/Mafie Curie, 6
Spain-08760 Martorel! (Barcelona) a CARGILL S.L.U., C/Mafie Curie, 6
Spain-08760 Martorell (Barcelona) da CEP R1-CEP 1997-059 Rev 02 a
R1-CEP 1997-059 Rev 03 con data di implementazione 12-03-2009;
2. B.III.1.A.2 tipo IA, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva glucosio: da Roquette Freres La Haute Loge
France-62136 Lestrem a ROQUETTE FRERES 1, rue de la Haute Loge
France-62136 Lestrem da CEP R1-CEP 1996-030 Rev 03 a R1-CEP 1996-030
Rev 04 con data di implementazione 23-11-2017.
Grouping di 3 variazioni con codice pratica C1B/2018/2378,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/024/G tipo IB e IA:
1. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD. No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning,
Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.
No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP 2008-099 Rev 01 a R1-CEP 2008-099 Rev 02 con
data di implementazione 30-09-2016;
2. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva glicina: da Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd. 3-10-4
Nihonbashi-Ningyo-Cho Chuo-Ku J- 103-0013 Tokio a Yuki Gosei Kogyo
Co. Ltd. 10-4 Nihonbashi-Ningyocho 3-Chome Chuo-Ku J- 103-0013 Tokyo
sito in 788 Ochiai Joban Nishigo-Machi J - 972-8316 Iwaki-Shi,
Fukushima Prefecture da CEP R1-CEP 1995-018 Rev 02 a R1-CEP
1995-018-Rev 03 con data di implementazione 23-12-2009;
3. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva glicina: da Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd. 10-4 Nihonbashi
Ningyocho 3-Chome Chuo-Ku Japan - 103-0013 Tokyo a YUKI GOSEI KOGYO
CO., LTD. 10-4 Nihonbashi Ningyocho 3-Chome Chuo-Ku Japan - 103-0013
Tokyo da CEP R1-CEP 1995-018 Rev 04 a R1-CEP 1995-018-Rev 05 con data
di implementazione 15-07-2015.
Grouping di 4 variazioni con codice pratica C1B/2018/2380,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/025/G tipo IB e IA:
1. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva isoleucina: da AJINOMOTO CO., INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Japan - 104-8315 Tokyo a AJINOMOTO CO., INC. 1-15-1,
Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Japan - 104-8315 Tokyo sito di produzione da
Ajinomoto do Brasil Industria e Comercio de Alimentos Ltda. Via
Anhanguera, KM 131 Bairro Jaguari 13480-970 Limeira, Brazil a
AJINOMOTO DO BRAZIL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA. Rodovia
Anhanguera, KM 131 Bairro Jaguari Brazil-13480-970 Limeira da CEP
R0-CEP 2009-100 Rev 03 a R1-CEP 2009-100 Rev 00 con data di
implementazione 18-12-2014;
2. B.III.1.A.2 tipo IA, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva isoleucina: AMINO GMBH sito di produzione da AMINO
GmbH An Der Zucker-Raffinerie 9 38373 Frellstedt Germany a AMINO GMBH
An Der Zucker-Raffinerie 9 Germany-38373 Frellstedt da CEP R1-CEP
2004-228 Rev 01 a R1-CEP 2004-228-Rev 02 con data di implementazione
14-12-2017;
3. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva isoleucina: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD sito di produzione da Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical
Co., Ltd. Address: No. 10 Wenjiang Road, Wuming County China -
530100, Nanning City a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO.,
LTD. No. 10 Wenjiang Road, Wuming County China -530 100 Nanning,
Guangxi Province da CEP R0-CEP 2008-098 Rev 02 a R1-CEP 2008-098-Rev
00 con data di implementazione 30-01-2015;
4. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD. No. 10 Wenjiang Road, Wuming County China - 530100, Nanning
City a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 10
Wenjiang Road, Wuming District China -530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP 2008-098-Rev 00 a R1-CEP 2008-098-Rev 01 con
data di implementazione 15-11-2016.
Grouping di 2 variazioni con codice pratica C1B/2018/2382,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/026/G tipo IA e IB:
1. A.7 tipo IA, Soppressione di un produttore della sostanza attiva
leucina: Evonik Rexim (Nanning), CEP R0-CEP 2008-097-Rev 01 con data
di implementazione 07-05-2018.
2. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva leucina: da AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North
Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am. -27610 Raleigh,
North Carolina a AJINOMOTO CO., INC. 15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku
Japan-104-8315 Tokyo, sito di produzione da Ajinomoto North America,
Inc. 4020 Ajinomoto Drive, Raleigh, NC 27610 U.S.A. a AJINOMOTO NORTH
AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States
Am.-27610 Raleigh, North Carolina, da CEP R0-CEP 2008-233-Rev 03 a
R1-CEP 2008-233-Rev 00 con data di implementazione 13-02-2015.
Grouping di 4 variazioni con codice pratica C1B/2018/2386,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/027/G tipo IB:
1. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
metionina: da Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10
Wenjiang Road, Wuming County China - 530 100, Nanning City a EVONIK
REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 10 Wenjiang Road, Wuming
County China -530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP
2005-190 Rev 00 a R1-CEP 2005-190-Rev 01 con data di implementazione
12-01-2016;
2. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
metionina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 10
Wenjiang Road, Wuming County China - 530 100 Nanning, Guangxi
Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 10
Wenjiang Road, Wuming District China -530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP 2005-190-Rev 01 a R1-CEP 2005-190-Rev 02 con
data di implementazione 15-11-2016;
3. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
metionina: da Sekisui Medical Co., Ltd.a SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
con sito di produzione da 4-115, Mastuo, Hachimantai Iwate
Japan-028-7305 Hachimantai a 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate
Japan-028-7305 Hachimantai da CEP R1-CEP 1999-136-Rev 02 a R1-CEP
1999-136-Rev 04 con data di implementazione 01-07-2016;
4. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
metionina: da SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 13-5, Nihombashi 3-Chome
Chuo-Ku Japan-103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL CO., LTD., 1-3,
Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Japan-103-0027 Tokyo da CEP R1-CEP
1999-136-Rev 04 a R1-CEP 1999-136-Rev 05 con data di implementazione
06-03-2017.
Grouping di 2 variazioni con codice pratica C1B/2018/2387,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/028/G tipo IB e tipo IA:
1. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva serina AMINO GMBH sito di produzione da AMINO GmbH An
der Zucker-Raffinerie 9/10 38373 Frellstedt Germany a AMINO GMBH An
der Zucker-Raffinerie 9 Germany-38373 Frellstedt da CEP R0-CEP
2011-115 Rev 01 a R0-CEP 2011-115-Rev 02 con data di implementazione
20-01-2016;
2. B.III.1.A.2 tipo IA, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva serina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. 1-6-1 Othemachi
Othemachi Building, Chiyoda-Ku Japan-100-8185 Tokyo a KYOWA HAKKO BIO
CO., LTD. 1-6-1 Ohtemachi Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku
Japan-100-8185 Tokyo con aggiunta del sito di produzione KYOWA HAKKO
BIO CO., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan-747-8522
Yamaguchi-Pref. da CEP R1-CEP 1999-019-Rev 02 a R1-CEP 1999-019-Rev
03 con data di implementazione 09-10-2017.
Variazione con codice pratica C1B/2018/2388, Procedura EU n.
DE/H/0167/IB/029/G tipo IB:
1. B.III.1.A.2 tipo IB, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva olio di semi di soia: SOCIETE INDUSTRIELLE DES
OLGINEAUX con sito di produzione da SOCIETE INDUSTRIELLE DES
OLGINEAUX (SIO) 16 rue du General de Gaulle BP 70099 F-62053 SAINT
LAURENT BLANGY Cedex France a SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLGINEAUX 16
rue du General de Gaulle France-62053 Saint Laurent Blangy da CEP
R0-CEP 2011-115 Rev 01 a R0-CEP 2011-115-Rev 02 con data di
implementazione 27-07-2015.
Grouping di 3 variazioni con codice pratica C1B/2018/2392,
Procedura EU n. DE/H/0167/IB/030/G tipo IB:
1. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
triptofano: da AJINOMOTO CO., INC. 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku
Japan - 104-8315 Tokyo a AJINOMOTO CO., INC. 15-1, Kyobashi 1-Chome
Chuo-Ku Japan - 104-8315 Tokyo con soppressione dei siti di
produzione Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku Japan -
210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa e Tokai Plant 1730 Hinaga, Yokkaichi
Japan - 510-0885 Mie da CEP R1-CEP 1998-137 Rev 02 a R1-CEP
1998-137-Rev 03 con data di implementazione 02-07-2014;
2. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
triptofano: da KYOWA HAKKO KOGYO CO LTD 1-6-1 Ohtemachi Ohtemachi
Building, Japan - 100-8185 Chiyoda-Ku, Tokyo a KYOWA HAKKO BIO CO.,
LTD. 1-6-1 Ohtemachi Ohtemachi Building, Chiyoda-Ku, Japan -
100-8185, Tokyo con sito di produzione da KYOWA HAKKO KOGYO CO LTD
1-1 Kyowa-Cho Japan - 747-8522 Hofu, Yamaguchi-Pref. da KYOWA HAKKO
BIO CO., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522
Yamaguchi-Pref. da CEP R1-CEP 1999-189-Rev 00 a R1-CEP 1999-189-Rev
01 con data di implementazione 31-03-2009;
3. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva
triptofano: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. con sito di produzione da Hofu
Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref a Hofu
Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP
R1-CEP 1999-189-Rev 01 a R1-CEP 1999-189-Rev 02 con data di
implementazione 12-03-2015.
I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani
TX19ADD731