Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DURFENTA 
  043518012 - 12 microgrammi/ora cerotto transdermico  -  3  cerotti;
AIC 043518024 - 25 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3  cerotti;
AIC 043518036 - 50 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3  cerotti;
AIC 043518048 - 75 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3  cerotti;
AIC 043518051 - 100 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti; 
  Codice Pratica: N1A/2018/1870 
  var. tipo IA: B.III.1.a.2 - presentazione di un CEP aggiornato  per
il  principio  attivo  fentanyl  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato,  SPECGX  LLC  (da:  R1-CEP  2005-260-Rev  01   a:   R1-CEP
2005-260-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX19ADD737