Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2483 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. 
  N. di procedura europea: NL/H/0043/001-006/IA/0083/G 
  Specialita' medicinale: RECOMBINATE (AIC N. 028687) 
  Tipologia variazione: Grouping 3 variazioni IA - A.5 b Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante/  importatore  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita') - Attivita' per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti - modifica nome fornitore
sWFI da "Hameln Pharmaceuticals GmbH" a "Siegfried Hameln GmbH".  A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente  (se  precisato  nel   fascicolo)   -
soppressione   sito   Siegfried   Hameln   GmbH   site   situato   in
Brekelbaumstrasse 1, 31789 Hameln, Germany come  alternative  quality
control  testing  location  per  le  sWFI.B.II.e.7.b   Modifica   del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati nel  fascicolo)  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fornitore - sostituzione fornitore da Baxter Healthcare  Corporation,
Round Lake, USA con Baxalta US Inc., Westlake Village, USA. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
TX19ADD739