Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 
  Confezione: 56 fiale 034767018 
  Codice pratica: C1A/2019/1398 
  No. di Procedura Europea: NL/H/4274/001/IA/075/G 
  2 variazioni B.II.b).2.a). Sostituzione di un sito di controllo dei
lotti: sostituzione di Hologic Limited, Regno Unito, con Analytisches
Zentrum Biopharm GmbH, Berlino,  Germania  e  con  Ifp  Institut  für
Produktqualität GmbH, Berlino, Germania. 
  Medicinale: SANDIMMUN - AIC 025306010 
  Confezioni: 100 mg/ml soluzione orale 
  Codice pratica: C1B/2019/1047 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/005/IB/036/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IB B.II.e.1.a)2: Modifica confezionamento primario del  prodotto
finito: Cambio del  colorante  del  tappo  a  vite  nero  usato  dopo
l'apertura della bottiglia 
  1x  IB  B.IV.1.b)  Modifica  di  un  dosatore:   cancellazione   di
informazioni obsolete relative al dosatore da  1ml  e  da  4ml  (solo
Francia) 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 
  "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 
  "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 
  Codice pratica: N1B/2019/467 
  Variazione tipo IB, B.II.c.3.z). Modifica ubicazione del  fornitore
dell'aroma fragola International Flavours  and  Fragrances  da  Regno
Unito a Paesi Bassi. 
  Medicinale: TOBRAL 0,3% collirio,  soluzione  e  gocce  auricolari,
soluzione 
  Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC. 025860026, 025860053 
  Codice pratica: N1A/2019/798 
  Variazione tipo  IA  B.III.1.a.4  -  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione della sostanza  attiva:  Chongqing  Daxin  Pharmaceuticals
Company Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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