Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: RANIDIL 
  Dosaggio, forma farmaceutica e  confezioni  (numeri  di  AIC):  150
mg/10 ml sciroppo - 1 flacone da 200 ml (024447068). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of Variations composto da: Var. tipo IA  A.7  Eliminazione
del produttore della  sostanza  attiva  ranitidina  cloridrato  Glaxo
Wellcome Manufacturing  Pte  Ltd  e  dei  produttori  dell'intermedio
ranitidina base; Var. tipo IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva ranitidina cloridrato (Rl-CEP 2004-057-Rev 06)  da  parte  del
nuovo produttore Saraca Laboratories Limited - India, in sostituzione
del produttore autorizzato Dr Reddy's Laboratories - India. 
  Codice pratica N1A/2019/726. 
  Data di approvazione: 21 giugno 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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