Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2019 - Prot. n. 68579 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA  EG  10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 037412 - Tutte le confezioni 
  Proc. Eur. n. NL/H/0871/001-003/IB/024; IT/H/0648/001-003/IB/028/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/564; C1B/2019/500 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; 6 x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  fine  di  attuare  le
conclusioni della procedura PSUSA/00002709/201704 sulla  simvastatina
per aggiungere l'anafilassi tra gli effetti indesiderati. 
  Aggiornamento degli stampati in accordo  al  formato  QRD  versione
corrente e alla nuova Linea  Guida  sugli  Eccipienti.  Aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Zocor. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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