Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPREZIDE 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  confezioni  (numeri   di   AIC):
compresse rivestite con film da  20  mg/12.5  mg,  20  mg/25  mg,  40
mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg, tutte le confezioni (AIC n. 037109) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Type  IB  grouping  of  variations  composed  by:  var.   type   IB
B.III.1.a.3  to  add  the  new  manufacturer  Tianyu  for  olmesartan
medoxomil  with  the  Ph.  Eur.  Certificate  of  Suitability  R0-CEP
2013-268-Rev 01; var. type IA B.I.b.1.c to add the particle  size  to
the specifications of the milled olmesartan medoxomil; var.  type  IB
B.II.b.3.a to delete the milling step of olmesartan  medoxomil;  var.
type IA B.II.b.3.a to change the temperature  parameters  during  the
drying of the granulate;  var.  type  IA  B.II.b.3.a  to  change  the
temperature parameters during the tablets coating step; var. type  IB
B.II.b.5.c variation to delete the non-significant  IPC  of  particle
size distribution. 
  Procedura EU n. DE/H/0525/IB/066/G - Codice pratica: C1B/2019/806 -
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione  a  livello
nazionale: 19 giugno 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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