Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione AIFA di Notifica Regolare del 03/06/2019 
  Titolare AIC: OCTAPHARMA AB, Svezia, codice SIS 2614 
  Specialita' medicinale: ATENATIV "Soluzione per infusione" 50 UI/ml 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n° 031118019 (500  UI)  /021  (1000
UI) 
  Codice pratica: N1A/2019/228; Tipologia di variazione oggetto della
modifica: Grouping di variazioni di tipo IA: 
  Var.Tipo IAin (x2) n. A.1/A.5: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  /  fabbricante  del
prodotto finito 
  da: Octapharma AB Elersvrigen 40, 112 75 Stockholm a: Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm; 
  Var. Tipo IA n. B.I.b.2 a):  Modifiche  minori  alla  procedura  di
prova  per  la  determinazione  dell'assorbanza  a  280  nm  e  della
concentrazione proteica. 
  da: procedura interna  n.  130SOP722/00  a:  procedura  interna  n.
130SOP722/03; 
  Var. Tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifiche  minori  alla  procedura  di
prova per la  determinazione  della  solubilita'  e  per  l'ispezione
visiva del prodotto finito 
  da:  procedura  interna  n.  Q650-01  a:   procedura   interna   n.
130SOP006/08; 
  Var. Tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifiche  minori  alla  procedura  di
prova per la determinazione del  contenuto  di  proteine  totali  sul
prodotto finito mediante metodo del Biureto. 
  da:  procedura  interna  n.  348-12   a:   procedura   interna   n.
130SOP149/16. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in GURI della variazione, il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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