Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione AIFA di Notifica Regolare del 03/06/2019 
  Titolare AIC: OCTAPHARMA AB, Svezia, codice SIS 2614 
  Specialita' medicinale: ATENATIV "Soluzione per infusione" 50 UI/ml 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n° 031118019 (500  UI)  /021  (1000
UI) 
  Codice pratica: N1B/2019/271 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB:
n. B.I.a.4 z): Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del  principio  attivo:
Introduzione di un "bianco" nella  determinazione  in  process  delle
proteine  totali  mediante  il  metodo  del  Biureto  eseguito  sulle
seguenti matrici plasmatiche: FFP/Pool e Intermedio S1. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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