Comunicazioni di notifiche regolari 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/2510 
  Medicinale: ALIKRES 
  Codice farmaco: 044641 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea N° IT/H/568/01-02/IB/04 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Implementazione delle raccomandazioni del  PRAC
(EPITT n. 19175). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/6009 
  Medicinale: FLUORES 
  Codice farmaco: 037743 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 e  adeguamento  al  QRD
template delle Etichette. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) e adeguamento al QRD template  delle
Etichette. 
  E' autorizzata la modifica dei mockup e adeguamento al QRD template
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
di cui al presente estratto, all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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