Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Protocollo n.43958 del 16/04/2019 
  Codice pratica: C1A/2019/1249 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Procedura Europea: DE/H/1936/001/IA/049 
  Specialita' medicinale: RIASTAP 
  Tipologia di variazione: A.5 Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo
del fabbricante (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
di  qualita');  b)  Attivita'  per  le  quali   il   fabbricante   e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti 
  Natura  delle  variazioni:  Modifica  della  ragione  sociale   del
laboratorio esterno L&S. 
  Approvata come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 14/05/2019. 
  La variazione di tipo IA (A.5.b) e' indicata nell'allegato 1  della
Determinazione AIFA del  Direttore  Generale  del  7  dicembre  2016,
(DG/1496/2016); la variazione di tipo A.5.b comporta modifiche  della
Determina di AIC (art.4, Determinazione del Direttore Generale del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016). 
  La modifica autorizzata e' stata attuata in data 18/04/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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