Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: SOLDESAM Confezione e  numero  AIC:  0,2%  gocce  orali
soluzione - flacone 10 ml AIC n° 019499072 
  Codice pratica N1A/2019/743 
  Variazione tipo IA  B.III.2  a)  2:  Modifica  riferimento  per  il
controllo del Glicole Propilenico da USP a Ph. Eur. edizione corrente
monografia <0430>. 
  Medicinale: GENTAMICINA  SOLFATO  L.F.M.  80  mg/  2  ml  soluzione
iniettabile Confezione e numero 3 fiale - AIC n° 030211039 
  Codice pratica N1B/2019/616 
  Grouping di 3 variazioni tipo IA e IB: 2 tipo IA B.III.1 a)  2  per
Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva gentamicina solfato  del
produttore gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical  Co.,  Ltd  da
R1-CEP 1998 -155-Rev 08 a R1-CEP 1998 -155-Rev 10 e correlata tipo IB
B.I.b 1 b) per restringimento della specifica  dell'istamina  tra  le
specifiche della sostanza attiva: da NMT 16 ppm a NMT 8 ppm. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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