Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  (CE)  1234/2008  modificato  dal   Regolamento   UE
                             n.712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/58 
  Medicinale TEXTAZO AIC 038558 
  Confezioni: tutte le forme e confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. - Via San  Paolo  1  -  20121
Milano 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di   variazioni   B.II.b.3.a)   -
B.II.b.5.c) - B.II.b.5.z - B.II.d.1.a) - B.II.d.1.c) - B.II.f.1.b) 
  Tipo di Modifiche: Modifica minore nel  processo  di  fabbricazione
dell'intermedio di prodotto finito e di prodotto finito; eliminazione
di prova in  corso  di  fabbricazione  dell'intermedio  del  prodotto
finito; sostituzione di limiti di prova in corso di fabbricazione del
prodotto finito; rafforzamento dei limiti di specifica  del  prodotto
finito; aggiunta di specifica e  relativo  metodo  per  solvente  del
prodotto finito; estensione del periodo  di  validita'  del  prodotto
finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Codice Pratica: N1B/2018/503 
  Medicinale TEXTAZO AIC 038558 
  Confezioni: tutte le forme e confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. - Via San  Paolo  1  -  20121
Milano 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni A.4  -  B.III.a.a)5  -
B.III.1.a)2 
  Tipo di Modifiche: cambio nome del fabbricante del principio attivo
Tazobactam;  aggiornamento  CEP  di  Piperacillina  da   CEP   R0-CEP
2012-101-REV 00 a CEP R0-CEP 2012-101-REV 02. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI  della  variazione,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

         Pharmatex Italia S.r.l. - Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
TX19ADD751