Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2018/636
Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830 037-052)
Confezioni: 4-6 mg compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: Modifica degli stampati relativamente a:
modifica dell'RCP per adeguamento alla nuova linea guida
eccipienti;
aggiornamento dei testi per allineamento al QRD comprensivo delle
sezioni previste per l'identificativo unico da Falsified Medicines
Directive;
correzione dei titoli delle frequenze degli effetti indesiderati
nel FI.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4.4; 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1B/2018/1229
Specialita' Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013)
Confezioni: 5 mg compresse
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: Aggiornamento del FI in adeguamento alla linea
guida eccipienti; l'RCP e' stato modificato per una piu' precisa
descrizione degli eccipienti (aggiunta del numero europeo di
identificazione) in allineamento al FI.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1B/2018/6140
Specialita' Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984 114-126)
Confezioni: 100-500 mcg soluzione iniettabile
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle
Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto. Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006.
Codice Pratica: C1A/2018/2627
N° di Procedura Europea: FR/H/0112/01/IA/056
Specialita' Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Confezioni: 750 mg / 5 ml Sospensione Orale
Titolare: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante legale e di
vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.f.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come
confezionato per la vendita.
Modifica apportata: Riduzione della validita' da 24 a 12 mesi.
Codice Pratica: N1A/2018/1919
Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: 5% Crema tubo 2 g; 5% Crema flacone 2 g con erogatore
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Aggiunta del sito: GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München - Germany
Codice Pratica: N1A/2018/1963
Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n.
035669 023-035-047-050)
Confezioni: 500 mg polvere + ff solvente x uso i.m.; 1 g polvere +
ff solvente x uso i.m.; 1 g polvere + ff solvente x uso e.v.; 2 g
polvere x infusione e.v.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1. a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP R1-CEP 2011-393-Rev 00 - CS
DOBFAR S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2018/1987
Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058)
Confezioni: 150-300 mg compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1. a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP R1-CEP 2004-057-Rev 06 -
Saraca Laboratories Limited.
Codice Pratica: N1B/2018/1685
Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639026)
Confezioni: 0,05% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.8 Tipo IB + n.8 Tipo IA
Modifica apportata: Aggiunta officina Poznan per produzione,
confezionamento e rilascio lotti + variazioni correlate.
Codice Pratica: N1B/2018/1686
Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639040)
Confezioni: 0,05% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.11 Tipo IB + n.9 Tipo
IA
Modifica apportata: Aggiunta officina Poznan per produzione,
confezionamento e rilascio lotti + variazioni correlate.
Codice Pratica: N1B/2018/1979
Specialita' Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984102)
Confezioni: 2 mg/10 ml sciroppo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.2. a) 2.
Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; a) Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro; 2. Eccipiente/principio
attivo/materia prima
Modifica apportata: Modifica delle specifiche.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX19ADD757