Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1238 
  Medicinale: KESOL 
  Confezioni: 035310010 "50 microgrammi spray nasale, sospensione"; 
  035310022 "100 microgrammi spray nasale, sospensione". 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Grouping di variazioni: C.I.z) (IAin) e C.I.3.z)(IB) 
  Tipologia variazione C.I.z). Modifica Apportata: Modifica del RCP e
relative sezioni del FI in linea con la raccomandazione di  PRAC  del
24-26 Ottobre 2016 
  Tipologia variazione C.I.3.z). Modifica Apportata: Modifica di  RCP
e relative sezioni del  FI:  implementazioni  delle  informazioni  di
sicurezza in linea con la procedura PSUSA per i medicinali contenenti
corticosteroidi. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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