Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPREZIDE 
  Dosaggio, forma farmaceutica  e  confezioni  (numeri  di  AIC):  20
mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40  mg/12.5  mg  e  40  mg/25  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni (037109) 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE 
  Dosaggio, forma farmaceutica  e  confezioni  (numeri  di  AIC):  20
mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40  mg/12.5  mg  e  40  mg/25  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni (037108) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (RO-CEP
2012-398-Rev 04) riferito al principio attivo  olmesartan  medoxomil,
da parte del produttore gia' autorizzato DAIICHI SANKYO  CO.,  LTD  +
Var  Tipo  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato  (RO-CEP  2012-398-Rev
05) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil, da  parte  del
produttore gia' autorizzato DAIICHI SANKYO CO., LTD. 
  OLPREZIDE: Procedura EU n.  DE/H/0525/IA/063/G  -  Codice  pratica:
C1A/2018/3079  -  Data  di  fine  procedura  europea  e   contestuale
approvazione a livello nazionale: 14 gennaio 2019. 
  PLAUNAZIDE: Procedura EU n. DE/H/0524/IA/066/G  -  Codice  pratica:
C1A/2018/3080  -  Data  di  fine  procedura  europea  e   contestuale
approvazione a livello nazionale: 9 gennaio 2019. 
  Specialita' Medicinale: OLPRESS 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC):  10  mg,
20 mg, 40 mg  compresse  rivestite  con  film,  tutte  le  confezioni
(036026) 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAC 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC):  10  mg,
20 mg, 40 mg  compresse  rivestite  con  film,  tutte  le  confezioni
(036025) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (RO-CEP
2012-398-Rev 04) riferito al principio attivo  olmesartan  medoxomil,
da parte del produttore gia' autorizzato DAIICHI SANKYO  CO.,  LTD  +
Var  Tipo  IA  B.II.a.1.a  Aggiornamento  della   descrizione   delle
impressioni sulle compresse 
  OLPRESS: Procedura  EU  n.  DE/H/0386/IA/048/G  -  Codice  pratica:
C1A/2018/1535  -  Data  di  fine  procedura  europea  e   contestuale
approvazione a livello nazionale: 01 agosto 2018. 
  PLAUNAC: Procedura  EU  n.  DE/H/0385/IA/055/G  -  Codice  pratica:
C1A/2018/1536  -  Data  di  fine  procedura  europea  e   contestuale
approvazione a livello nazionale: 01 agosto 2018. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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