Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER - AIC n. 039995 - in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1A/2018/1808. Modifica Tipo IAIN, cat. B.III.1 a)1
per introdurre il CEP R0-CEP 2016-110-Rev 00 in sostituzione
dell'ASMF per il produttore gia' autorizzato Dr. Reddy's Laboratories
Limited.
Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER - AIC n. 036021018 - 250 mg/2 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
AIC n. 036021020 - 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e AIC n. 036021032 - 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare -
1 flacone di polvere.
Codice pratica: N1A/2018/1830. Modifica Tipo IA, cat. B.III.1 a)2
per aggiornare il CEP da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev
07 del p.a. lidocaina cloridrata prodotto da Moehs Iberica, S.L.
Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER - AIC n. 042070 - in
tutte le confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2018/2797. Procedura DCP n.
ES/H/0213/001-002/IA/021/G.
Grouping of variations costituito da 4 modifiche Tipo IA: 2
varaizioni cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2010-361-Rev 03 alla versione R1-CEP 2010-361-Rev 00 e da R1-CEP
2010-361-Rev 00 a R1-CEP 2010-361-Rev 01 del fornitore Quimica
Sintetica S.A. e 2 variazioni cat.A.7. per eliminare i fornitori API
Mylan Laboratories Limited e Quimica Sintetica S.A. (Lansoprazole D)
Medicinale: QUETIAPINA ALTER - AIC n. 0397440014 e AIC n.
0397440026 - 25 mg compresse rivestite con film.
Codice pratica: N1A/2018/1875. Modifica Tipo IA, cat. B.II.b.4 a)
per aggiungere una dimensione lotto alternativa pari a 2.400.000
compresse.
Medicinale: ACICLOVIR ALTER AIC n. 036110017 - 800 mg compressa, 35
compresse
Codice pratica: N1A/2018/1903. Grouping of variations costituito da
3 modifiche Tipo IAIN: cat. B.II.b.1 b), cat. B.II.b.1 a) e cat.
B.II.b.2 c)2 per trasferire rispettivamente le fasi di
confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio e
controllo lotti dal sito di Nembro a quello di Brembate del
produttore Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Medicinale: ATORVASTATINA ALTER - AIC n. 039996 - in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1B/2018/1845. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IB by default, cat. B.III.1 a)3 per introdurre un
nuovo fornitore della sostanza attiva Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. avente CEP R0-CEP 2012-035-Rev 03 e da 1 modifica Tipo IB, cat.
B.I.d.1 a)4 per aggiungere il re-test period della p.a. di 24 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Giuseppina Ruggiero
TX19ADD760
