Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/2748 -  Medicinale:  DESLORATADINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 040718 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0494/001/IB/008, IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati  -  Modifica  Apportata:  Modifica  degli
stampati per armonizzazione a Aerius e adeguamento  al  QRD  template
versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2495 - Medicinale: DULOXETINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043595 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0490/IB/012/G, 2x IB C.I.2.a,  IAIN
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:
Modifica degli stampati per armonizzazione a Cymbalta a seguito delle
procedure  WS/1109  e  WS/0758  e  in  accordo  alla  raccomandazione
EMA/PRAC/595691/2018; adeguamento al QRD template e alla linea  guida
sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
sezioni 2, 4, 5 del PIL e sezioni 3, 17 e 18 delle Etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:   C1B/2018/2553   -   Medicinale:   LISINOPRIL   E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038706  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
IT/H/0212/IB/026/G, IAIN C.I.z, 2x IB C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifiche  di  RCP  e  PL  in
accordo alle procedure EMA/PRAC/595691/2018, PSUSA/00000536/201604 ed
EU PSUR Work  Sharing  procedura  n.  FR/H/PSUR/005/002;  adeguamento
degli stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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