Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 10.000 I.U./ ml gocce
orali, soluzione - Codice AIC: 042754 - Codice Pratica: N1A/2018/1975 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica   della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni:  25.000  I.U./2,5  ml
soluzione orale; 50.000 I.U./2,5 ml soluzione  orale  -  Codice  AIC:
042754 - Codice Pratica: N1A/2018/1971 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a  Modifica  della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito DA: Lachifarma  S.r.l.  -  Laboratorio  Chimico  Salentino  A:
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 045412 - Procedura Europea  numero:  HU/H/0502/001-002/IB/002  -
Codice Pratica: C1B/2018/2581 
  Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
estrapolazione dei dati in tempo reale a 36 mesi) Da: 30  mesi  A:  4
anni 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/001-003/IA/031 -  Codice
Pratica: C1A/2018/2974 
  Modifica: IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti del prodotto finito: Generis  Farmacêutica  S.A.,
Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Portogallo. 
  Medicinale:  NEBIVOLOLO   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044322 -  Procedura  Europea  numero:
IT/H/0567/IA/005/G - Codice Pratica: C1A/2018/2387 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola  Mirko  Claudio  A:  S.C.F.   S.r.l.;   IAIN   B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.
Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Italia, per le fasi di controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036764 - Codice Pratica: N1B/2018/1909 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e Sostituzione del  sito
produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro  (BG)
con Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041
Brembate (BG) Italia, per la fase di produzione del bulk del prodotto
finito; IA B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size del medicinale finito
da 216 kg (2.700.000 compresse da 50 mg, 1.350.000 compresse  da  100
mg). 
  Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045160
-  Procedura  Europea  numero:  HU/H/0478/001-003/IB/003   -   Codice
Pratica: C1B/2018/2064 
  Modifiche: IB B.III.1.a.3 Sostituzione del CEP  del  produttore  di
principio   attivo   DA:   Dr.   Reddys   Laboratories   Limited   A:
Pharmaceutical Works Polpharma  S.A.  19  Pelplinska  Street,  83-200
Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia (R0-CEP 2014-106-Rev 02). 
  Specialita' medicinali e numeri AIC: CALCITRIOLO DOC  Generici  AIC
n. 035237; DOMPERIDONE DOC Generici AIC n.  036109;  TOBRAMICINA  DOC
Generici AIC n. 043324; TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC  Generici  AIC
n. 043354 
  Confezioni: Tutte le confezioni - Codice pratica: N1A/2018/1980 
  Modifiche:  IA  A.5.b  Modifica  della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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