Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte  AIC  n.
043057,  Codice  pratica:  C1A/2018/1854,  Proc.   UK/H/5541/IA/018/G
Grouping tipo IA: Var IA Cat A.4 - modifica nome  del  produttore  di
DBTP intermedio da SK Biopharmaceuticals Co. Ltd. a  SK  Biotek,  Co.
Ltd; Var IAin Cat  C.I.3.a  -  Modifica  stampati  in  linea  con  la
procedura PSUSA/00002589/201707. 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n.  041692,  Codice  pratica:  C1B/2017/2772  +
C1A/2017/3433  +  C1B/2018/6172,  Proc.  MT/H/0151/001-002/IB/015   +
MT/H/0151/001-002/IA/016 +  MT/H/0151/001-002/P/001  -  Var  IB  Cat.
C.I.2.a  +  Var  IB  Cat.  C.I.3.a  +  Modifica  stampati  ai   sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs.n.  219/2006:  Adeguamento  RCP  e  FI  al
prodotto di riferimento ZOTON FASTAB + QRD Template  +  aggiornamento
RCP   e    FI    per    implementare    l'esito    della    procedura
PSUSA/00001827/201612 + ART  79  aggiunta  pittogrammi  e  istruzioni
d'uso su astuccio e FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX19ADD7783