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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 15/01/2019 - Prot. n. 4150 Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse Codice farmaco: 038117 - Tutte le confezioni MRP n. IT/H/0182/001-002/IB/019 - Codice Pratica: C1B/2018/2572 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018); allineamento dell' RCP, del foglio illustrativo e delle etichette alla linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017/IT corr). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 dell'RCP, sezioni 2, 4 del foglio illustrativo, sezione 3 delle etichette (scatola di cartone e del contenitore PP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le etichette, corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD780