Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
 
 
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice  pratica:  N1A/2019/505.  Specialita'  medicinale:  NEBIOTIN
(033765) 5 mg compresse. Confezioni: 033765013.  Titolare  AIC:  Difa
Cooper SpA. Tipologia  variazione:  variazione  tipo  IAin.  Tipo  di
Modifica: C.I.3.a). 
  Modifica Apportata: aggiornamento di RCP e FI in conformita' con l'
esito    della    raccomandazione    del     PRAC     sui     segnali
(EMA/PRAC/905027/2019). In applicazione della determina AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 di RCP e
paragrafo 2 di FI) relativamente a tutte le confezioni autorizzate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  presente
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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