Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2019/491, N1B/2018/1850 
  Medicinale: Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 
  Codice farmaco: 040035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/71750 del  24  Giugno
2019 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il Referral
Art.31  della  Direttiva  2001/83/CE  per  i  medicinali  a  base  di
fluorochinoloni  ed  in  accordo  alla   raccomandazione   del   PRAC
EMA/PRAC/621116/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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