Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codici pratica: N1A/2019/213 
  Medicinale: ALKERAN 50 mg/10 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile, AIC n. 02125028 
  Tipo di variazioni: Grouping di Tipo IA, B.II.b.2.a. e A.7 
  Tipo di modifiche: aggiunta di un sito di  controllo  dei  lotti  e
eliminazione di siti di produzione, confezionamento e rilascio. 
  Modifiche apportate: aggiunta  del  sito  di  controllo  dei  lotti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana  90,
San  Polo  di  Torrile,  Parma  43056  e  eliminazione  del  sito  di
produzione  e   confezionamento   primario   Oso   Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC, 4272 Balloon Park Road NE, Albuquerque, New Mexico
87109, USA e del sito di confezionamento e  rilascio  GlaxoSmithKline
Manufacturing S.P.A, Via A. Fleming, 2, Verona. I lotti gia' prodotti
alla  data  di  pubblicazione  in  GU  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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