Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: NEO-LOTAN PLUS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50 mg+12,5 mg, 14 compresse rivestite con film, AIC n. 032993014 
  50 mg+12,5 mg, 28 compresse rivestite con film, AIC n. 032993053 
  100 mg+25 mg, 14 compresse rivestite con film, AIC n. 032993038 
  100 mg+25 mg, 28 compresse rivestite con film, AIC n. 032993040 
  Specialita' medicinale. GENTIPRESS 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg/6 mg, 14 compresse, AIC n. 033267016 
  Codice Pratica: N1A/2018/1929 
  Tipologia di Variazione: Variazione grouping: n.  2  Variazioni  di
Tipo IAIN, C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, e del foglio illustrativo, allo scopo  di  implementare  le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/621116/2018),  per  i  medicinali
contenenti il principio attivo idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.8   e   5.1   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e sezioni 2 e 4 del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in G.U., che non riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      L'amministratore delegato 
                         Alessandro Del Bono 

 
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