Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 15 gennaio 2019 
  Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI 10 mg, 20 mg e 40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 040399 (tutte le confezioni) 
  Procedura europea N AT/H/0197/001-002-004/IB/024/G 
  Codice Pratica n. C1B/2018/196 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  n.  IB  C.I.z  e  IB
C.I.2.a 
  Numero e data della pubblicazione: Notifica di regolarita'  del  15
gennaio 2019 
  Modifica apportata: 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh (report meeting del CMDh del  19-21  ottobre
2015) 
  - Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento 
  - Modifiche  editoriali  degli  stampati  per  adeguamento  al  QRD
template e Linea Guida Eccipienti 
  - Aggiornamento delle etichette esterne (paragrafi 17 e 18). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesti  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrative  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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