Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinali DISSENTEN AIC 023694 e DISSENTEN ANTIDIARREA AIC 043905,
tutte le confezioni. 
  Codice  pratica:  N1A/2019/622.  Tipologia   variazione:   C.I.3.a)
Modifica apportata: implementazione dell'esito della  valutazione  da
parte del PRAC degli PSUR di Loperamide -  PSUSA/00010665/201805.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafi
4.4,  4.9),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Medicinale: DEFLAMON. Confezioni: AIC 021299033, 021299045. 
  Codice  pratica:   N1A/2019/638.   N°   e   tipologia   variazione:
B.III.1.a.2.  Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea  europea  del  produttore  del   principio   attivo   gia'
autorizzato (R2-CEP 1995-052-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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