Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: ROSULOD 
  Codice farmaco: 046746 
  Codice pratica: C1B/2018/2464 (Procedura n. PL/H/0502/IB/001/G) 
  Tipologia variazione: raggruppamento di  due  variazioni  di  tipo:
IAIN n. C.I.3.a) e IB n. C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): attuazione delle  modifiche  di
testo approvate dall'autorita'  competente  (PSUSA/00002664/201711  e
PSUSA/00000174/201703). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione nella  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  della  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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