Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
Legislativo 219/2006  e  s.m.i.,  modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: N1A/2019/449 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  Ossigeno Linde Medicale - AIC 039133 - gas medicinale  compresso  e
criogenico. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3,  20010  Arluno
(MI). 
  Tipologia variazione: tipo IAin, B.I.a.1 a). 
  Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di  una  materia  prima,
utilizzata nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo. 
  Modifica apportata: aggiunta sito produttivo  IGAT,  Industria  Gas
Tecnici S.p.A. S.S. Appia km 192,500 81052 Pignataro Maggiore (CE). 
  Codice Pratica: N1B/2019/519 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  Ossigeno Linde Medicale - AIC 039133 - gas medicinale criogenico. 
  Confezioni: 039133196, 039133208, 039133210, 039133222,  039133234,
039133246, 039133400. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3,  20010  Arluno
(MI). 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IB, B.II.b.1 b),  B.II.b.1  e),
B.II.b.2 c)2. 
  Tipo di modifica: aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento primario che effettua  controllo  e  rilascio  del
lotto. 
  Modifica apportata: aggiunta sito produttivo  IGAT,  Industria  Gas
Tecnici S.p.A. S.S. Appia km 192,500 81052 Pignataro Maggiore (CE). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Fogli  illustrativi)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si 
  applicano le sanzioni di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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