Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  MITUROX  40  mg  polvere  e  solvente  per   soluzione
endovescicale, AIC n. 043203 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2019/958 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3941/001/IB/007/G 
  Medicinale:  MITAMETA  20  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione
endovescicale, AIC n. 044529 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2019/959 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3942/001/IB/007/G 
  Medicinale:  MITOMICINA  MEDAC  1  mg/ml  polvere   per   soluzione
iniettabile o endovescicale o per infusione, AIC n. 044530  in  tutte
le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2019/960 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3943/001/IB/007/G 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia variazioni: Grouping Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 e B.III.1.a.5 
  Tipo di modifiche:  introduzione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo e introduzione del retest period. 
  Modifiche apportate: Introduzione del sito WUXI FORTUNE P.CO.,  LTD
con CEP RO-CEP 2016-034-Rev 00 e introduzione del  retest  period.  I
lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  nella  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX19ADD8157