Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TAMSULOSINA ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036950018 -  0,4  mg  capsule  a
rilascio modificato - 20 capsule 
  Codice pratica: N1A/2019/723 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categorie  3x  B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP
2008-297-Rev 01, da un produttore gia' approvato: Bioindustria L.I.M. 
  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 038358 in  tutte  le  confezione
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/777 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categorie  3x  B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP
2008-069-Rev  02,  da  un  produttore  gia'  approvato:  Dr.  Reddy's
Laboratories Limited. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ABC 
  Numero A.I.C. e confezione:  AIC  n.  035223015  -  1  g  compresse
solubili - 12 compresse 
  Codice pratica: N1B/2019/681 
  Grouping of  variations  composta  da:  2  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria 2 x A.7,  consistenti:  nell'eliminazione  di  Antibioticos
S.A.U. come produttore di principio attivo  ed  eliminazione  di  STM
Group S.r.l. come sito di confezionamento secondario; da  1  modifica
di Tipo IB  e  da  5  modifiche  di  Tipo  IA  categorie  B.III.1.a.2
consistenti nell'aggiornamento del CEP all'ultima versione  approvata
dell'EDQM: R1-CEP 2007-191-Rev 03, da parte  di  un  produttore  gia'
approvato Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  038064  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/795 
  Grouping of variations di  Tipo  IA:  categorie  2  x  B.III.1.a.2:
nell'aggiornamento del CEP all'ultima versione  approvata  dell'EDQM:
R1-CEP 2007-331-Rev 01, da parte di  un  produttore  gia'  approvato:
Esteve Quimica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD8164