Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  036144  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/624 
  Tipo di modifica: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del foglietto illustrativo e  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  per  allinearlo  al
prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: N1A/2019/661 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN n. C.I.3.a 
  Modifica apportata: modifica stampati in  linea  con  la  procedura
PSUSA/00000613/201805PSUSA-00000613-201805. 
  Specialita' medicinale: AEROLID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN n. C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del foglietto illustrativo e  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto  richiesti  dall'Ufficio
di Farmacovigilanza, a seguito del parere della CTS, nella seduta del
05-08/03/2019. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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