Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione  Idrogeno  Ossigeno  Srl,  con  sede
legale in Via San Maurilio, 13 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica: N1A/2019/595 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038901 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni  di  tipo  IAIN.A.5.
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del
prodotto finito (compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  dei  siti  di
controllo  della   qualita')   a.   Attivita'   per   le   quali   il
fabbricante/importatore e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei
lotti. 
  Modifiche apportate: Notifica del cambio del CAP nell'indirizzo per
il sito  Crioservice  Srl,  produttore  secondario  di  ossigeno  gas
medicinale compresso e di  ossigeno  gas  medicinale  in  contenitori
criogenici mobili, da  74045  a  73045;  Notifica  del  cambio  della
provincia  nell'indirizzo  per  il  sito  Sapio  Produzione  Idrogeno
Ossigeno Srl, responsabile della produzione  secondaria  di  ossigeno
gas medicinale compresso e di ossigeno gas medicinale in  contenitori
criogenici mobili, da Ascoli Piceno (AP) a Fermo (FM). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,  D.Lgs.  219/2006,   sono
autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto  sugli   stampati
(sezione  "Produttore"  dei  Fogli  Illustrativi)  relativamente   al
medicinale Ossigeno Sapio  nelle  confezioni  sopra  indicate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione le modifiche autorizzate devono essere apportate  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

           Il direttore tecnico, operations e supply chain 
                         ing. Corrado Ratti 

 
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