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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 274/2007 Titolare AIC: Sapio Life Srl con sede legale in Via Silvio Pellico, 48 -Monza Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE Codice Pratica N1A/2019/595 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039017 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IAIN.A.5. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e dei siti di controllo della qualita') a. Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifiche apportate: Notifica del cambio del CAP nell'indirizzo per il sito Crioservice Srl, produttore secondario di ossigeno gas medicinale compresso e di ossigeno gas medicinale in contenitori criogenici mobili, da 74045 a 73045; Notifica del cambio della provincia nell'indirizzo per il sito Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl, responsabile della produzione secondaria di ossigeno gas medicinale compresso e di ossigeno gas medicinale in contenitori criogenici mobili, da Ascoli Piceno (AP) a Fermo (FM). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis art.35 D.Lgs. 219/2006, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (sezione "Produttore" dei Fogli Illustrativi) relativamente al medicinale Ossigeno Sapio Life nelle confezioni sopra indicate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione le modifiche autorizzate devono essere apportate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Prodotto Medicinale: ARIA SAPIO LIFE Codice Pratica N1A/2019/427 Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale sintetico compresso in bombole e pacco bombole: 039605199, 039605201, 039605213, 039605225, 039605237, 039605249, 039605252, 039605264, 039605276, 039605288, 039605290, 039605302, 039605314, 039605326, 039605338, 039605340, 039605353, 039605365 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. Tipologia variazione: tipo IA. A.4. Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico). Modifica apportata: Cambio della ragione sociale del sito autorizzato responsabile della produzione della sostanza attiva (ossigeno) da Medicair Italia srl a Societa' Siciliana Gas Criogenici srl (in breve SSGC s.r.l). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Filippo Lintas TX19ADD8214