Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA  Confezione:  AIC  n.
044713016,   Codice   pratica:   C1B/2017/1542+C1B/2018/1078,   Proc.
NL/H/2802/001/IB/010+NL/H/2802/001/IB/011, 2 Var  IB  Cat  C.1.2.a  -
Adeguamento degli stampati a quelli del  prodotto  di  riferimento  e
aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC    n.    039754,    Codice    pratica:    C1A/2019/1934,    Proc.
IT/H/0492/001-002/IA/011, Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento  degli
stampati in linea con la procedura PSUSA/00001932/201806. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
040547,       Codice       pratica:       C1A/2019/1274,        Proc.
NL/H/4540/001-003/IA/020, Var IAin Cat C.I.z  -  Aggiornamento  degli
stampati in linea con la procedura EMA/PRAC/826450/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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