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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr Codice Pratica: N1A/2019/737 Var. tipo IA, C.I.z): modifica RCP e FI a seguito richiesta dell'autorita' competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione avversa "singhiozzo". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX19ADD8303