Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  VINCRISTINA   EG   1   mg/1ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso 
  AIC n. 020782 - Codice Pratica: N1A/2019/620 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso  Prestige  Promotion  Verkaufsforderung  &  Werbservice   GmbH
(Germania). 
  Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile
e 20 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 037849 - Codice Pratica: N1A/2019/619 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd: da R1-CEP 2008-069-Rev 01  a
R1-CEP 2008-069-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e 1  g/10  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso EV 
  AIC n. 035869 - Codice Pratica: N1A/2019/655 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a - Aggiornamenti CEP
per  il  principio  attivo  Ceftriaxone  da  parte   del   produttore
autorizzato  Qilu  Antibiotics  Pharmaceutical  Co.  Ltd:  da  R1-CEP
2006-017-Rev 01 a R1-CEP 2006-017-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: PROPAFENONE EG 150 mg e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 033804 - Codice Pratica: N1A/2019/788 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2005-236-Rev 03) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Pharmazell GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 036803 - Codice Pratica: N1A/2019/862 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  Wanbury  Ltd:  da  R1-CEP  2008-173-Rev  03   a   R1-CEP
2008-173-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: KETODOL 25 mg+200 mg compresse 
  AIC n. 028561 - Codice Pratica: N1A/2019/939 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO FOLICO EG 5 mg compresse 
  AIC n. 045545- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1533 - Proc. Eur. n° IS/H/0259/001/IA/002 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Modifica   del   Sistema   di
Farmacovigilanza da SF Group a EG SpA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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