Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, concentrato  per
soluzione per infusione, AIC: 045540, Titolare AIC:  Tillomed  Italia
S.r.l.  Codice  Pratica  C1A/2019/1872;  N.  di   Procedura   Europea
DE/H/6251/001/IA/006;  Tipologia  variazione:   IA   n.   B.II.b.2.a;
Modifica  Apportata:  aggiunta  di   un   sito   di   confezionamento
secondario, Zeta Analytical LTD, 
  Watford, Regno Unito. 
  Specialita' medicinale: CLOFARABINA TILLOMED, 1  mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione, 4 flaconcini; AIC:  045349026,  Titolare
AIC: Tillomed Italia  S.r.l.  Codice  Pratica  C1B/2019/1490,  N.  di
Procedura Europea DE/H/5749/001/IB/003. Tipologia variazione:  IB  n.
B.II.f.1.b.1;  Modifica  Apportata:  Aumento  della   validita'   del
prodotto, da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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