Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: AMOXICILLINA DSM SINOCHEM  PHARMACEUTICALS  NETHERLANDS
B.V. 
  Confezioni da «250 mg/5 ml polvere per sospensione orale»: 
  1 flacone in vetro da 60  ml  con  cucchiaio  dosatore  -  AIC.  n.
044209017; 
  1 flacone in vetro da  60  ml  con  siringa  dosatrice  -  AIC.  n.
044209029; 
  1 flacone in vetro da  60  ml  con  bicchiere  dosatore  -  AIC  n.
044209031; 
  1 flacone in vetro da 100  ml  con  cucchiaio  dosatore  -  AIC  n.
044209043; 
  1 flacone in vetro da  100  ml  con  siringa  dosatrice  -  AIC  n.
044209056; 
  1 flacone in vetro da 100  ml  con  bicchiere  dosatore  -  AIC  n.
044209068. 
  Codice     Pratica     n.:     C1A/2017/2695-     Procedura     n.:
NL/H/3411/002/IA/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura EMA/PRAC/406976/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  paragrafo  4
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                  Senior Regulatory Affairs Manager 
                         Benedicte Hubrecht 

 
TX19ADD8318