Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare  AIC:  GSK  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via  Zambeletti
s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale: XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CONSUMER HEALTHCARE  «1
mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con
pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC 046643019 
  Codice pratica: C1A/2019/430 - Procedura n. PT/H/1800/001/IA/005 
  Tipo di modifica: tipo IAIN - C.I.z 
  Modifica   apportata:   Una   o    piu'    modifiche    del    RCP,
dell'etichettatura o del FI, al fine di  attuare  la  raccomandazione
del PRAC in merito ai segnali: attuazione del testo concordato  dalle
autorita'  competenti  che  non  richiede  valutazioni  aggiuntive  -
EMA/PRAC/790406/2018 - Xilometazolina e Aritmia ventricolare grave in
pazienti con sindrome del QT lungo. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
successiva Determina AIFA del 12 marzo 2019, relative  all'attuazione
dell'art. 35, comma 1-bis, del DLgs. N. 219 del 24  aprile  2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sul   FI   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX19ADD8326