Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: B. Braun Avitum AG 
  Specialita' medicinale: DUOSOL Soluzione per emofiltrazione  A.I.C.
n. 037073, tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica   C1B/2019/616    -    Procedura    Europea    n.:
NL/H/0504/001-003/IB/025 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d: Modifica  delle  condizioni
di stoccaggio del  prodotto.  Le  condizioni  di  stoccaggio  saranno
modificate da "Non conservare a temperatura superiore a 30°C" a  "Non
conservare a temperatura superiore a 25°C". 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Giuliana Gavioli 

 
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