Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978) tutte le confezioni autorizzate; 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2018/1960. 
  Grouping variation di tipo IA nr. B.I.b.1.c: aggiunta di  parametri
di specifica e corrispondenti metodi di prova delle  sostanze  attive
trimetoprim e sulfametoxazolo. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  VALIUM (019995063) VALIUM 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5  fiale
da 2 ml; 
  (019995036) VALIUM 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 2 ml 
  Codice pratica: N1A/2018/1930. 
  Variazione di tipo IA nr. A.7: soppressione del sito  F.Hoffmann-La
Roche   Ltd   come   sito   di   produzione,   controllo    qualita',
confezionamento secondario e del sito Delpharm Milano Srl  come  sito
di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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