Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
    dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/1160 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REMINYL - AIC: 034752016- 4 mg compresse rivestite  con
film-REMINYL - AIC: 034752028- 8 mg compresse rivestite  con  film  -
REMINYL - AIC: 034752030 -  8  mg  compresse  rivestite  con  film  -
REMINYL - AIC: 034752042 - 12  mg  compresse  rivestite  con  film  -
REMINYL -  AIC:  034752055-  12  mg  compresse  rivestite  con  film-
REMINYL- AIC: 034752067- 12 mg compresse rivestite con film-  REMINYL
- AIC: 034752081: 4 mg compresse rivestite con film - REMINYL -  AIC:
034752093 - 8 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni:  14  compresse,  56  compresse,  112   compresse,   168
compresse 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  -  (C.I.7)  -   Deletion   of   a
pharmaceutical form 
  Tipo di Modifica: 
  Revoca AIC per la forma farmaceutica "compressa rivestita con film" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX19ADD8351