Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Specialita' Medicinale (AIC): TIENOR COMPRESSE 5 mg (AIC:025283019)
e TIENOR COMPRESSE 10 mg (AIC: 025283021) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2019/886 
  Tipologia variazione: Variazione Amministrativa, Tipo IA: A.7 
  Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) - soppressione di Doppel Farmaceutici Srl,  Via  Volturno,
48 - Quinto de' Stampi 20089 Rozzano (MI), Italia, sito  responsabile
di produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio del prodotto finito. 
    
  Specialita' Medicinale (AIC): DICLOMED SPRAY PER MUCOSA  ORALE  0,3
MG/SPRUZZO (AIC: 032085033) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2019/749 - N1A/2019/856 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo  IB  e  Variazione  tipo  IAin:
B.II.a.3 a) 1 
  Modifica  apportata:  Grouping:  3  x  Tipo  IAIN   B.II.b.1.a)   +
B.II.b.1.b) + B.II.b.2.c.2) + Tipo IB B.II.b.1.e):  Sostituzione  del
sito Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica s.r.l., via dei
Pestagalli, 7 - 20100 Milano, Italia con il sito  ITC  Farma  s.r.l.,
via Pontina, 5 - 00071 Pomezia (RM), Italia,  per  la  totalita'  dei
processi  di  produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,
controllo e rilascio lotti;  Tipo  IA-B.II.b.4.b):  Aggiunta  di  una
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore. 
  Variazione tipo IAin: B.II.a.3 a) 1: Modifiche  della  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -  Modifiche  del   sistema   di
colorazione. 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (RCP, FI ed ET), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sulle ET e  sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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