Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESIDREX 
  Numero A.I.C. e  confezione:  015094016  -  "25  MG  Compresse"  20
Compresse 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica N.: N1A/2019/510 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente:
eliminazione dei siti "Changzhou Pharmaceutical  Factory"  [No.  518,
Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province,  Repubblica  Popolare
Cinese], "Novartis Pharma  Schweizerhalle  AG"  [Rothausweg,  CH-4133
Pratteln, Svizzera], "Novartis Pharma Stein AG" [Schaffhauserstrasse,
CH-4332 Stein, Svizzera],  "Novartis  Pharma  AG"  [Lichtstrasse  35,
CH-4056  Basel,  Svizzera],  "Novartis  International  Pharmaceutical
Ltd." [Branch Ireland, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda], "Solvias  AG"
[Römerpark 2, CH-4303 Kaiseraugst, Svizzera]. 
  1 variazione di tipo IAin n. B.III.1  a)  3:  Presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (idroclorotiazide) - Nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante   (sostituzione):
introduzione  del  CEP  "R1-CEP  2004-307-Rev  04"   da   parte   del
fabbricante "Cambrex  Profarmaco  Milano  S.R.L."  [Via  Curiel,  34,
Italy-20067 Paullo, Milano] in sostituzione di "Pharmaceutical  Works
Polpharma S.A.". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD8365